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成都三类医疗器械许可证需要哪些条件?怎样申请医疗器械经营许可证?

发布时间: 2020-07-23 作者: 成功起点 阅读量: 关键词: 医疗器械许可证(1)医疗经营许可证(1)三类医疗器械许可(1)

在成都市,有一些公司想经营医疗器械,由于医疗器械的特殊性、重要性,所以经营医疗器械要取得相关部门的许可,去医疗器械经营许可证,获得相应的许可,那么成都三类医疗器械许可证需要哪些条件?怎样申请医疗器械经营许可证?

成都三类医疗器械许可证需要哪些条件?怎样申请医疗器械经营许可证?

成都三类医疗器械许可证需要哪些条件

根据我们国家食品药品监督管理相关规定,医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。成都三类医疗器械许可证需要的条件是:

1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员

2、提供与经营规模相适应且带有仓库的经营场所

3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

对于申请第三类医疗器械经营许可证特殊要求:

一是应当取得医疗器械经营许可证

二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯

三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营

怎样申请医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证申请程序如下:

1、现场递交材料;

2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;

3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;

4、现场验收;

5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可;

6、办结制证。

综合以上介绍,医疗器械经营许可证是经营医疗器械的前提,希望在成都想要经营医疗器械的公司,及时去办理医疗器械经营许可证,合法从事医疗器械经营活动,违法经过后果是很严重的,希望大家不要做违法的事情。

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