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医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别?

发布时间: 2021-06-18 作者: 成功起点 阅读量: 关键词: 医疗器械许可证(3)工商服务(5)医疗器械经营备案凭证(1)成都许可证代办(1)
最近,很多新进入医疗器械领域的朋友们经常在问医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证有啥区别,在此,从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证证书的区别。
一、从法律性上看,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证书都是对合理合法的准入条件的证明:
根据医疗器械的风险程度,对医疗器械的经营执行分组管理,经营第一类医疗器械不需要经过批准和备案,经营第二类医疗器械的实行备案管理,经营第三类医疗器械的实行批准管理。
对从业人员来说,医疗器械经营备案凭证是第二类医疗器械经营企业向所在城市的地市级食药监部门备案的凭证;对医疗器械经营企业来说,医疗器械经营许可证是对所在城市的地市级食药监部门明确提出批准申请的凭证。
取得医疗器械经营备案凭证后,公司可以在市场销售许可范围内销售第二类医疗器械,取得医疗器械经营许可证后,公司可以在市场销售许可范围内销售第三类医疗器械。
二、医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的核发标准不一致的:
国药准字 GSP规定,申请第三类医疗器械经营许可证书的企业,必须按照《GSP手机软件管理制度》的规定,应用 GSP手机软件(自主研发的 GSP手机软件),对申请办理第二类医疗器械经营许可的企业,国药准字 GSP手机软件为申请使用的 GSP手机软件,但不为强制性规定。在提交申请时,提交了第三类医疗器械经营许可证书的材料中,必须包括电子计算机管理信息系统的基本情况详细说明和功能说明,而获得第二类医疗器械经营备案凭证所提交的材料中则没有。
三、医疗器械经营备案证明和医疗器械经营许可证明的有效期存在差异:
在有效期方面,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证有效期为5年。
四、医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证书所载内容不一致的:
医疗器械经营许可证载明着许可证号码、企业名称、法人代表、主要负责人、居住地、经营场所、经营方法、经营范畴、仓库详细地址、颁证单位、颁证日期、有效期等;医疗器械经营备案凭证载明着序号、企业名称、法人代表、主要负责人、居住地、经营场所、经营方法、经营范畴、仓库详细地址、备案单位、备案日期等。

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